За місяць до повномасштабного вторгнення запорізька фармацевтична фабрика «Віола» запустила новий шостий цех із виготовлення твердих лікарських форм. Журналісти 061 дізнавалися, як змінився фармацевтичний ринок за останні роки, скільки невидимих зусиль постає за виробництвом якісних лікарських препаратів та з якими викликами стикається бізнес у Запоріжжі під час війни.

Історія фармацевтичної фабрики "Віола" бере початок з 11 січня 1945 року. Саме цього дня влада передала Запорізькому обласному аптекоуправлінню приміщення під фабрику та розміщення аптечного складу. Після безлічі перетворень підприємство реорганізовано в ПрАТ ФФ «Віола». Запорізька фабрика «Віола» входить до десятки провідних виробників фармацевтичної продукції країни.

У цехах підприємства випускається понад 200 найменувань лікарських засобів, дієтичних добавок та виробів медичного призначення - це сиропи, фіточаї, спиртові настоянки, екстракти, спреї, капсули, мазі, порошки, гелі, перев'язувальні засоби та ще величезний перелік всього.

Перш ніж потрапити на полицю аптеки, кожним лікам доводиться пройти довгий шлях — розробка, реєстрація, приготування, контроль якості, фасування, упаковка, сертифікація тощо. Ми побували на екскурсії і на власні очі побачили процеси створення лікарських засобів у різних формах.

Секрети виробництва: як роблять ліки

Компанія закуповує сировину у ліцензованих постачальників. Кожна партія сировини проходить жорсткий вхідний контроль. За цим ретельно слідкує відділ контролю якості, до складу якого також входять дві лабораторії — фізико-хімічна та мікробіологічна. Вони атестовані Державною Службою України з контролю за лікарськими засобами та наркотиками.

«Наші лабораторії дозволяють нам здійснювати вхідний контроль сировини, матеріалів, а також контролювати певні фізико-хімічні параметри та мікробіологічну чистоту субстанцій та нашої продукції відповідно до фармакопейних вимог. Це фактично гарантія якості випущеної продукції. контроль напівпродуктів, контроль санітарного стану виробничих приміщень, рук, одягу, персоналу, повітря, води, яку ми використовуємо під час виробництва», — розповідає директор з якості Наталія Кандибей.

Насамперед нам пощастило потрапити до цеху твердих лікарських засобів. На фабриці керуються комплексом вимог та міжнародним стандартом GМР, де на кожній стадії технологічного процесу суворо регламентується клас чистоти – А, B, C, D. До кожного з цих класів залежно від того, які завдання там виконують, існують особливі вимоги до виробничих приміщень, обладнання та персоналу, щоб у жодному разі не допустити забруднення лікарських засобів.

У цеху нам показують, як відбувається технологічний процес підготовки сировини одного з нових препаратів. Тут сировина просівається перед виготовленням напівпродукту. Далі співробітники завантажують і перемішують її в змішувачі протягом 40-60 хвилин. А потім здають отриману суміш для проведення фізико-хімічного аналізу. Після аналізу та отримання задовільного результату, працівники цеху можуть перейти на наступний важливий етап – капсулювання. Масу для капсулювання, яка має консистенцію порошку, поміщають усередину порожньої капсули та закривають кришечкою. Після цього препарат потрапляє до приміщення промислового фасування. Тут капсули або фасуються в банки, або ж блистують. У фармацевтичній промисловості блістерна упаковка виконує дві важливі функції: захищає продукцію від впливу зовнішніх факторів та забезпечує комплектування готової продукції у зручній для транспортування формі.

У цеху рідких лікарських засобів трав'яний аромат «кружить» голову буквально з першої секунди перебування. На одній ділянці готують сиропи та розчини, а на сусідній виробляють настоянки та екстракти. Окремо використовують продукцію з хімічної та рослинної сировини.

Для виготовлення продукції використовують величезні технологічні ємності (реактори) з нержавіючої сталі. У першу ємність за допомогою вакууму закачується спирт, надалі здійснюється приготування спиртоводної суміші, яка трубопроводом передається на сусідню ділянку.

У реакторі ми бачимо приготування сиропів та розчинів. Там є мішалка та встановлюється певна швидкість перемішування, а також температура підігріву та охолодження. Після фільтрації розчину, напівпродукт зважують, перевантажують у проміжну ємність на другому поверсі, де очікують результатів аналізу. Після отримання позитивного результату контролю, напівпродукт по продуктопроводу спускається вниз і розфасовується.

«Зараз продуктопроводом транспортували все в екстрактор. Засипали рослинну сировину, попередньо приготовану, що пройшла аналіз. Екстрагуємо, після чого цей екстракт зважується на наступній ємності. Віджимається все за допомогою центрифуги. І далі можна перевантажувати в холодну ємність для відстоювання при 8 градусах. Простими словами, це принцип сепаратора – відокремлюється залишок та чиста настойка», — пояснює процес заступник директора з виробництва Євген Кольченко.

Для того щоб лікарський препарат, який пройшов схвалення на всіх етапах у лабораторії контролю якості, потрапив на полиці аптек, готують також величезний перелік документів. На окрему увагу заслуговує виробниче досьє — у ньому зібрана абсолютно вся інформація про препарат. У цьому документі описані всі технологічні стадії виробництва, з позначками контролерів, містяться описи, якими можна визначити всю історію приготування лікарського засобу. На кожну сировину та матеріали мають бути сертифікати якості, додані всі протоколи лабораторного контролю та результати випробувань. Далі йдуть протокол виробництва та протокол упаковки серії, де розписано підготовчі та технологічні стадії, прикріплено друковані матеріали — інструкцію, етикетку, пачку. Процес фасування також супроводжується технологом, майстром цеху та контролерами якості, всі результати записуються та складається матеріальний баланс, прораховується скільки було втрат, скільки було повернення на склади, все тут оформляється, наприкінці складається протокол реєстрації та розгляду невідповідностей та відхилень, якщо вони мали місце. Тільки після цього сертифікується готовий продукт і навіть на цьому етапі він знову проходить повний контроль – здаються проби в обидві лабораторії – фізико-хімічну та мікробіологічну, проводяться випробування та оформляється сертифікат якості на готовий лікарський засіб. І ні дистриб'ютор, ні аптечна мережа не купить ліки, які не мають цей сертифікат.

Як війна вплинула на роботу фармфабрики

На підприємстві станом на листопад 2023 року всього працює понад 400 співробітників – це робітники цехів, складів, а також співробітники різних департаментів та лабораторій.

У січні 2022 року на підприємстві запустили цех твердих лікарських форм, де виробляються капсули, а через півтора місяці настала війна. Оскільки зміна починається досить рано, то співробітники дізналися про повномасштабну війну та почули перші вибухи вже на роботі або дорогою на фабрику.

«Того дня всі вийшли на виробництво, але роботу ми мусили призупинити. Людей евакуювали у сховище і взагалі була незрозуміла ситуація. Але вже після обіду ми все обговорили та продовжили випуск нашої продукції, оскільки є процеси, які не можна просто зупинити. Працювали ми постійно, але не всю продукцію вдавалося відвантажувати, бо постраждала логістика. Просто хтось або не хотів, або боявся їхати. Повноцінно ми почали відвантажувати продукцію десь із перших днів березня. При цьому всім нашим клієнтам — і київським, і харківським, і по всій Україні. І після цього через 2 місяці наші партнери, і дистриб'ютори, і аптечні мережі щиро нам дякували, бо ми одні з перших, хто почав активно розвозити продукцію, а вона на той момент була дуже затребувана. Запити були від волонтерів, шпиталів якраз на наш асортимент — перев'язка, бинти, спирти, мазі, хлоргексидин, джгути. Розвозили наші перевізники, а Запоріжжям я навіть сам своєю машиною доставляв», — згадує голова правління фабрики Олександр Чанчиков.

У перші місяці 2022 року особливо складно було з кадрами, бо частину працівників мобілізували. Ще невеликий відсоток сімей із дітьми були змушені тимчасово виїхати за межі міста. Пізніше колективу видали броню, що дозволило зберегти персонал, що залишився, і безперешкодно продовжити роботу.

«Фармвиробництво релокувати не можна. У цій галузі не можна застосовувати слово «релокація». Просто перенести виробництво неможливо і потрібно фактично побудувати новий завод. Це не просто виробництво вікон чи щось таке, що не потребує високих вимог до приміщення. У нашому випадку чисті приміщення та вентиляція, лабораторії, цехи – це дуже складна інфраструктура. Ми розглядали це, але нічого для себе не підібрали, виходячи з необхідної цільової площі. Для себе ми вирішили, що якщо буде окупація, то, звичайно, ми не залишилися б під окупацією, це однозначно. Ми мали план екстреної евакуації, на випадок, якщо буде оголошена владою масова евакуація населення, як було в інших регіонах. На цей випадок ми виробили схему демонтажу ключового обладнання, упаковки його та вивезення, але це повна зупинка, яка просто дозволяє зберегти персонал і ключове обладнання”, — розповідає про плани у форс-мажорних обставинах Олександр Чанчиков.

Один із найбільших викликів для компанії на сьогодні – це брак кваліфікованих кадрів, які задіяні у виробництві лікарських засобів. Наразі «Віола» налагодила співпрацю із Запорізьким медико-фармацевтичним університетом у контексті підготовки необхідних фахівців. У перші місяці війни фабрика також відчула проблеми із доставкою сировини, бо постачальники не хотіли їхати сюди через те, що 70% Запорізької області окуповано.

«Ми зараз не говоримо про якийсь супер розвиток, до війни ми мали план реконструкції фабрики, але поки ми цей проект призупинили, зі зрозумілих причин», — коментує Олександр Чанчиков.

«Віола» має понад сотню контрактів із аптечними мережами України. Покриття складає під 95% аптек та аптечних пунктів. У зв'язку із повномасштабною війною загальний обсяг фармацевтичного ринку України скоротився.

Фабрика продовжує роботу над покращенням існуючих препаратів, роблячи їх зручнішими та підвищуючи їх споживчі якості. Наприклад, "Меновазин" (препарат "швидкої допомоги" для зняття локального м'язового болю) тепер доступний у формі спрею, старий добрий "Пертусин" став доступний ще у формі капсул, а сиропи "Ісландський Мох", "Подорожник" та "Солодка" - у стіках. Крім того, розроблено та випущено нові препарати лінійки “Віохелс” у формі капсул, до складу яких входять рослинні екстракти та які застосовуються для профілактики та лікування різних захворювань.

Усього за 2022-2023 рік вивели на ринок 31 позицію. До кінця 2023 року з'являться ще 2 препарати, а в новому 2024 році також планують випуск нових ефективних продуктів.

«Наша фабрика завжди випускала рослинні препарати, і це наша спеціалізація. Ми розширюємо як цю лінійку, так і шукаємо оптимальні препарати, які затребувані щодо імпортозаміщення, які потрібні ринку зараз», — зазначають у дирекції «Віоли».